((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont demandé aux assureurs privés proposant des plans Medicare Advantage de couvrir le médicament Qalsody de Biogen BIIB.O contre la sclérose latérale amyotrophique, après avoir constaté des cas de refus de couverture.
Qalsody a reçu l'approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) l'année dernière , mais la CMS a déclaré avoir constaté que de nombreux plans Medicare Advantage, qui couvrent les adultes de 65 ans et plus ou les personnes handicapées, refusaient de couvrir le médicament en le qualifiant d'"expérimental et de recherche".
La procédure d'approbation accélérée de la FDA permet d'approuver plus rapidement les médicaments qui traitent des maladies graves. Les entreprises doivent encore mener des essais pour confirmer que le médicament apporte un bénéfice clinique, après quoi la FDA accorde une autorisation traditionnelle pour le médicament.
La CMS ne fait pas de distinction entre les médicaments qui sont commercialisés dans le cadre d'une approbation accélérée de la FDA et une approbation traditionnelle, a déclaré l'agence dans un mémo daté du 9 décembre, et a demandé aux assureurs de mettre immédiatement fin à la politique qui refusait de couvrir le médicament.
L'agence a indiqué qu'elle attendait des assureurs qu'ils contactent les patients à qui la couverture du médicament avait été refusée de manière inappropriée pour les informer que les politiques avaient été modifiées.
L'ALS Association, un groupe de défense des patients, a déclaré mercredi en fin de journée qu'elle avait commencé à travailler avec la CMS pour enquêter sur les "refus injustes" de couverture du médicament par les compagnies d'assurance, qui ont qualifié le médicament d'"expérimental".
L'association a exhorté les personnes qui s'étaient vu refuser le Qalsody par leur plan Medicare Advantage à contacter leur spécialiste de la SLA pour obtenir l'accès au traitement.
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